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□ 北京大學循證醫學中心主任 廣州市婦女兒童醫療中心臨床研究總監 唐金陵
循證醫學喚起了對治療措施效果及臨床應用型研究的重視，也指出針對傳統醫藥的現代科學研究首先應是在人群中展示其臨床效果。那么，中醫藥研究為什么要先臨床而后基礎，能否用西醫的研究方法和思路來評估中醫的療效？筆者就中醫人關心的問題，闡述一得之見。
為什么研究以臨床應用為先
筆者認為，中醫藥的科學研究要以療效為先導，其主要基于以下幾個理由：
第一，如果一個藥物沒有臨床效果，就沒有相關的有效物質可以尋找，沒有相關的作用機理可以探索，也無須改善其給藥方式。無效的治療沒有臨床價值，應該被淘汰，所以，無須進一步研究。從療效研究開始，將會避免對無效治療的不必要的基礎研究，還能節省資源。
第二，在以療效為先導的研究模式里，對機理和活性物質的探索也是重要的，但應在療效得到切實證明后進行。然而，即使一項有效的治療，要探明其作用機理和活性物質也不是唾手可得，對一個含有成百上千種化學成分的草藥方劑來說，尤其如此。
醫學的根本目的不在于機理，而是療效。如果一項干預措施安全有效，無須坐等機理研究的結果，缺乏對機理和活性物質的了解不應成為有效措施在實踐中應用的障礙。很多有效的醫療措施，如青霉素和牛痘疫苗在其作用機理被現代科學破解之前，已廣泛應用于臨床。
第三，作用機理是人為、理性的解釋和假說，而這些假說一般會隨著時間的推移和知識的更新而變化。比如，牛痘疫苗是如何預防天花的？今天對這個問題的解釋一定不同于200多年前牛痘的發明人詹納提出的假說。但毋庸置疑的是，療效是硬的事實，不因時間的推移而改變，機理則不然。
第四，研究結果不管是陽性還是陰性，病人都將受益。如果一種治療方法被證明有效，它的進一步推廣將使更多人受益；如果證明無效，終止其使用將節省資源，也會減少對病人可能的傷害。
第五，醫學理論的根本價值在于能夠指導醫療實踐和產生有效的干預措施。因此，驗證中醫藥臨床效果是對中醫理論正確性和實用性的最終檢驗，而臨床療效的研究證據將為中醫理論的進一步發展和完善提供可靠的實證基礎。
評估療效什么方法最可靠
中醫藥的效果需要評估嗎？悠久的歷史、古老的傳統、普遍的使用和大量的醫籍記載，是中醫藥總體價值的體現。然而，歷史和經驗畢竟不等同于療效，整體有效不等于每一次治療都是有效的。尤其當療效不是很明顯或需要很長時間才能顯現時，更需要一種嚴格的科學評估方法，這個方法就是人們常說的隨機對照臨床試驗（RCT）。
目前，大量的中醫藥臨床試驗主要采取的是非隨機對照研究，其中很多是無對照的病例總結。隨機對照試驗較少，且大部分存在方法學缺陷，主要問題包括：臨床應用定位模糊或無關緊要、隨機分組和分組隱匿方法不明確、缺乏盲法、應用短期指標、隨訪時間短、失訪高、缺乏不良反應數據、沒有采用維持原隨機分組分析，以及選擇性發表陽性研究等。
筆者認為，提高中醫藥隨機對照試驗的方法學質量是可行的，只要我們重視和嘗試。就最難的盲法來說，進行個體化中草藥治療的隨機對照雙盲試驗時，醫生可以用常規的方式給每位病人診斷和開藥，取藥時再將病人隨機分為接受醫生開的處方或安慰草藥兩組。無論被分到哪組，病人得到的都是無法區分的熬制好的藥湯，這樣就可以保證隨機和盲法的實現。安慰草藥必須由有經驗的中醫師選擇，以保證沒有相應的治療作用。
用隨機對照試驗評估中醫藥療效時，如何借助西醫的結局指標也是應該重點關注的。筆者認為，可以遵循以下兩種診斷和納入病人的方案。第一，從患有某種特定西醫疾病的病人中篩選出同一種中醫證候的病人。在此方案中，盡管適合入選的病人數量相對較少，征募病人比較困難，但所評估的是相同或類似的中醫治療，科學性高，其結果在西醫和中醫領域都容易推廣。第二，不管中醫的證候如何，納入所有患有某種西醫疾病的符合標準的患者。這樣更容易招募病人，但不同證候的病人必須給予不同的中醫治療。如果將病人按中醫證候分類，分別用固定的方藥進行治療，就相當于同時進行多個第一種方案的臨床試驗。迄今為止，大部分中醫藥臨床試驗都屬于后一種，但當證明治療有效時，往往會因樣本量不足，不能對每一種方藥的效果做出可靠的結論，給認識和推廣具體治療方法增加了困難。
中醫個體化與RCT矛盾嗎
有人指出，中醫治療是個體化的，隨機對照試驗不能用于中醫藥研究。60年前，隨機對照試驗的創始人希爾爵士對此的回應是：對醫學上的統計方法最常見和最愚蠢的批評就是，認為個體之間變化太大以至于不能對不同病人進行比較和研究……如果每個病人都是獨一無二的，那么過去對其他病人的觀察又怎么能夠成為治療新病人的基礎呢？
病人之間存在一定的差異，問題的關鍵是這種不同是否與治療效果有關。證的存在就是中醫對疾病普遍性的認同：患有相同證的病人可以用同樣的或類似的方藥治療，這就意味著患有相似中醫證候的病人需要相似的治療。中醫的常見證可能不過幾百個，一些經典的草藥配方，例如治療腎陰虛的六味地黃丸就是用于特定證候的。對這些標準配方進一步化裁的效果，往往缺乏確鑿的證據。有時，不論具體證候如何，相同的中醫治療也經常給予相同疾病的患者。這足以說明，中醫廣泛存在統一診斷、統一治療的做法，說明隨機對照試驗研究用于中醫藥的可行性?？傊?，臨床試驗建立在歸納和因果關系規律之上，后者又賴于事物自身的普遍性。目前，我們還沒有充分的理由認為這些普遍的科學原則不適合于中醫藥研究。
另外，隨機對照試驗本質上也可以用來評估個體化治療的效果。然而，在個體化治療的體系里，研究顯示的療效由治療作用和醫生水平兩方面因素決定。當研究顯示一項治療無效時，無法確定治療真的無效，因為可能是醫生診治水平不高所致。相反，當研究顯示治療有效時，也不能肯定在不同醫生手里能得到類似的效果。這種結果解釋的困難，增加了其指導醫學實踐的困難。
我們在研究中要牢記，無論中醫還是西醫，醫學基礎研究最終不能脫離臨床應用價值而證明自身的正確性。不同的是，西醫多是基礎研究在先，而中醫則是臨床應用在先。
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